DiGA:

Infos für Fachkreise

Digitale Gesundheitsanwendungen (kurz: DiGA) sind digitale Programme, die von Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen per Rezept verordnet werden können.

DiGA kurz erklärt

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind innovative Anwendungen, die wesentlich auf konservativen Therapieansätzen basieren und diese digital umsetzen. DiGA werden auf Rezept verordnet und von Patient:innen allein oder gemeinsam mit behandelnden Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen genutzt. Die Kosten werden vollständig von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen, sowie den meisten privaten Krankenversicherungen, der Beihilfe, Berufsgenossenschaftsverbindungen und der gesetzlichen Unfallversicherung.

Eine Digitale Gesundheitsanwendung

  • ist ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung der unteren Risikoklasse I oder IIa
  • hat einen medizinischen Nutzen
  • trägt zu einer sogenannten Struktur- und Verfahrensverbesserung bei.

DiGA unterstützen ihre Nutzer:innen entweder in der

  • Erkennung,
  • Überwachung,
  • Behandlung oder
  • Linderung von Erkrankungen

DiGA stellen dadurch in vielen Fällen eine sinnvolle konservative Erstlinien- oder unterstützende Begleittherapie dar.

Zertifiziertes Medizinprodukt
Evidenzbasiert und in Studien geprüft
Datensicherheit nach DSGVO und ISO 27001
Budgetneutrale Verordnung auf Rezept
Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen

Klinische Evidenz & weitere Qualitätsmerkmale

Damit eine DiGA in das Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen wird, muss sie ihren positiven Versorgungseffekt anhand einer vergleichenden Studie nachweisen – entweder vor Aufnahme in das Verzeichnis oder nach Ablauf des zwölfmonatigen Erprobungszeitraums. Detaillierte Angaben zur Evidenz sind für jede einzelne DiGA im DiGA-Verzeichnis hinterlegt („Informationen für Fachkreise”).

Um eine Listung als DiGA beantragen zu können, müssen Hersteller dem BfArM gegenüber zahlreiche Nachweise erbringen, die von diesem überprüft und ggf. mit weiteren Nachforderungen validiert werden.

Bei einem Antrag auf vorläufige Aufnahme einer DiGA ist der positive Versorgungseffekt unter anderem mithilfe eines nach allgemein anerkannten, wissenschaftlichen Standards erstellten Evaluationskonzepts glaubhaft darzulegen. Selbstverständlich dürfen diese Evaluationskonzepte nur von herstellerunabhängigen, wissenschaftlichen Instituten geprüft werden.

  • Datenschutz: Jede DiGA muss den Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sowie der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) entsprechen. So ist es DiGA-Herstellern bspw. untersagt, Daten von Nutzer:innen außerhalb des bestimmungsgemäßen Gebrauchs (d. h. zum Nachweis positiver Versorgungseffekte oder zur dauerhaften Gewährleistung der technischen Funktionalität) zu nutzen. Auch eine kommerzielle Nutzung von Gesundheitsdaten ist ausdrücklich verboten. Und alle personenbezogenen Daten sind nach dem Nutzungsende der Anwendung unmittelbar zu löschen. Somit haben DiGA keine versteckten Kosten und Daten werden nie für Werbezwecke verwendet.
  • ITSicherheit: DiGA müssen diverse Anforderungen zur Informationssicherheit erfüllen, die sich an den Empfehlungen des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) orientieren. Dabei wird zwischen Basisanforderungen, die ausnahmslos zu erfüllen sind, und Zusatzanforderungen, die für DiGA mit hohem Schutzbedarf greifen, unterschieden.
  • Interoperabilität: Eine DiGA muss geeignet sein, eine Zusammenarbeit mit anderen Organisationen oder technischen Systemen zu ermöglichen. Dies wird durch die Verwendung bestimmter Schnittstellen oder Standards gewährleistet.

Positive Versorgungseffekte

  • Nachweis über medizinischen Nutzen
  • Patientenrelevante strukturelle und verfahrenstechnische Verbesserung
  • 100% der DiGA Hersteller weisen positive Versorgungseffekte durch RCT-Studien nach
  • 10 DiGA Hersteller haben die dauerhafte Aufnahme direkt beantragt

Die Anforderungen an DiGA umfassen 120 Einzelaspekte aus drei Bereichen.

Datenschutz

IT-Sicherheit

Interoperabilität

DiGA vs. Gesundheits-Apps

DiGA unterscheiden sich von herkömmlichen Gesundheits-Apps, die zur Prävention oder Behandlung in den Bereichen Lifestyle, Fitness und Medizin angewendet werden können. Letztere unterliegen keinen Regularien.

Übersichten bieten beispielsweise KV-AppRadar und das DiGAVerzeichnis.

DiGA Verordnung

1. DiGA verordnen

DiGA können wie Medikamente über ein Praxisverwaltungssystem (PVS) und/oder über das Muster 16 verordnet werden.
Anleitungen für verschiedene PVS.

(!) Achtung: Bis 01.01.25 Verordnung nur auf Papier möglich! eRezept für DiGA soll kommen.

2. Rezept einlösen

Die Patient:innen reichen das Rezept bei ihrer Krankenkasse ein und erhalten von diesen einen Freischaltcode. Damit kann die Anwendung gestartet werden.

Alternativ gibt es für Patient:innen einen kostenlosen Rezeptservice, der diesen Schritt für sie übernimmt: www.meinrezepteinloesen.de

3. DiGA nutzen

Die Kosten für DiGA werden unmittelbar und vollständig von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen. DiGA gliedern sich wie Hilfsmittel in die Versorgung ein und sind für Behandler:innen budgetneutral. Nach Ablauf der DiGA kann sie erneut verordnet werden.
Hier kostenloses Infomaterial bestellen.

DiGA Abrechnung

Erstverordnung

Die Vergütung der Erstverordnung einer DiGA war bis zum 31.Dezember 2022 befristet. Die GOP 01470 und die Pauschale 86701 sind somit nicht länger gesondert berechnungsfähig. Das Ausstellen einer Erstverordnung einer DiGA ist ab dem 1. Januar 2023 in den Anhang 1 des EBM überführt worden und somit Bestandteil der Versicherten- und Grundpauschalen sowie weiterer Leistungen des EBM.

Verlaufskontrolle und Auswertung

Für einige digitale Gesundheitsanwendungen hat das BfArM ärztliche bzw. psychotherapeutische Tätigkeiten festgelegt. Diese werden vergütet.

DiGA Verzeichnis

Die vollständige Übersicht aller geprüften und zugelassenen bzw. aufgenommenen DiGA findet sich im sogenannten „DiGA-Verzeichnis“ des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Zahlen & Fakten

1
Tage bis Freischaltcode ausgehändigt ist
0
RCTs
1k
eingelöste Freischaltcodes
0%
Ø monatliches Wachstum

Gesetzliche Grundlage

Die gesetzlichen Grundlagen für den Versorgungsanspruch auf DiGA wurden mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und der dazugehörigen Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) geschaffen.

Seit Oktober 2020 können Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen DiGA per Rezept verordnen. Die wesentlichen Paragraphen finden sich im SGB V (§33a und 139e SGB V).

Mehr Informationen

Die DiGAV schafft Transparenz für Versicherte und Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen in Bezug auf die Qualität und Verfügbarkeit von DiGA. Sie definiert die genauen Anforderungen an DiGA sowie zulässige Methoden zum Nachweis positiver Versorgungseffekte. Weiterhin legt sie die Voraussetzungen für ein transparentes Verzeichnis aller DiGA sowie ein unabhängiges Prüfverfahren fest, das alle potentiellen DiGA-Hersteller durchlaufen müssen.

FAQ

Allgemeines

Der Begriff „Digitale Gesundheitsanwendung” ist zwar nicht geschützt, jedoch im Gesundheitswesen ausschließlich für solche Anwendungen vorgesehen, die im offiziellen DiGA-Verzeichnis des BfArM gelistet sind. Damit wird sichergestellt, dass diese Anwendungen einen medizinischen Nutzen oder eine Struktur- und Verfahrensverbesserung nachgewiesen haben und von Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen verordnet werden können. DiGA grenzen sich von frei verfügbaren Gesundheits-Apps u. a. in Funktionsumfang, Medizinproduktezulassung, Datenschutz, Kostenerstattung und Finanzierung ab.

  • Innovative Therapieansätze: DiGA bieten risikoarme, neue Therapiemöglichkeiten.
  • Zusätzliche Informationen: Zusätzliche Informationen zu Patient:innen unterstützen dabei, Entscheidungen zu Therapieanpassungen zu treffen.
  • Effektive Versorgung: Möglichkeit die Progression der Erkrankungen von Patient:innen zu verfolgen.
  • Einfache Abrechnung: DiGA gliedern sich wie Hilfsmittel in die Versorgung ein: sie sind budgetneutral.

Verordnung, Kosten, Abrechnung

  • Produktname der DiGA
  • die PZN und
  • „Digitale Gesundheitsanwendung“.

Das Ausstellen einer Erstverordnung einer DiGA ist ab dem 1. Januar 2023 Bestandteil der Versicherten- und Grundpauschalen sowie weiterer Leistungen des EBM.


Für einige DiGA sind ärztliche bzw. psychotherapeutische Tätigkeiten festgelegt, die vergütet werden.
Mehr dazu hier.

Die meisten DiGA-Hersteller bieten Schulungen und Testzugänge für Behandler:innen an. Sie können DiGA so kennenlernen und ausprobieren.
Für Testzugänge besuchen Sie die Website der Hersteller (sichtbar im DiGA-Verzeichnis) und nehmen dort Kontakt auf.

Die gesamten Kosten für DiGA aus dem DiGA-Verzeichnis übernimmt die GKV. Zuzahlungen sind nicht vorgesehen und Folgeverschreibungen möglich. Privat versicherten Patient:innen wird empfohlen, sich vorab an ihre PKV zu wenden bzw. die jeweilige Police zu prüfen. 

Eine Nutzung ohne ärztliche Verordnung ist dann möglich, wenn Patient:innen die für die DiGA erforderliche Indikation gegenüber der Krankenkasse nachweisen können. Dann stellt diese den entsprechenden Freischaltcode für die DiGA aus.

Bei Schäden, die auf Produktfehler zurückzuführen sind, haftet primär der jeweilige Hersteller. Im Rahmen der ärztlichen Tätigkeit ist darauf zu achten, dass die Diagnose für die verordnete DiGA vorliegt und Kontraindikationen ausgeschlossen wurden, d.h. die DiGA indikationsgemäß eingesetzt wird.

Die gesetzlichen Krankenkassen ermöglichen den Versicherten die Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung in der Regel innerhalb von zwei Arbeitstagen ab dem Zeitpunkt des Eingangs einer Verordnung bei der Krankenkasse.

Evidenz, Sicherheit, Gesetz

  • Die dauerhafte Zulassung: Hersteller, die die Wirksamkeit ihrer DiGA bereits in klinischen Studien nachweisen konnten, können eine dauerhafte Zulassung beantragen. Die Ergebnisse der klinischen Studie(n) werden im DiGA-Verzeichnis auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bereich „Informationen für Fachkreise“ zusammengefasst.
  • Die vorläufige Zulassung (Zulassung auf Erprobung): Soll eine DiGA auf Erprobung zugelassen werden, sind Hersteller dazu verpflichtet, beim BfArM eine systematische Datenanalyse (z.B. eine Pilotstudie) zu der spezifischen DiGA sowie eine Literaturrecherche einzureichen. Nur wenn die Ergebnisse der systematischen Datenauswertung darauf hinweisen, dass die positiven Versorgungseffekte der DiGA in einer größeren (kontrollierten) vergleichenden Studie nachgewiesen werden können, kann der Hersteller die BfArM-Listung erhalten. Der Hersteller muss darüber hinaus ein detailliertes Evidenzkonzept vorlegen. Sofern der Antrag auf Zulassung auf Erprobung positiv beschieden wird, ist der finale Nutzennachweis innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zu erbringen.

Im DiGA-Verzeichnis sind für jede DiGA Angaben zur Evidenz hinterlegt.
(Weitere Informationen zur DiGA ➡️ Informationen für Fachkreise)

Im DiGA-Verzeichnis sind für jede DiGA Angaben zur Evidenz hinterlegt.
(Weitere Informationen zur DiGA ➡️ Informationen für Fachkreise)

Anbieter dürfen per Gesetz keinerlei Daten auf Servern ohne entsprechenden Angemessenheitsbeschluss sichern.

Nein, Krankenkassen haben keinen Zugriff auf die Daten aus einer DiGA.

DiGA-Hersteller dürfen auf Daten nur zugreifen, insofern dies der Zweck der DiGA und der Nachweis des positiven Versorgungseffektes erfordert. Die Daten aus einer DiGA dürfen von Herstellern ausschließlich zur Verbesserung der DiGA oder Gewährleistung ihrer technischen Funktionalität verwendet werden. Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen können nur auf Daten zugreifen, wenn eine eindeutige Einwilligung des Patienten oder der Patientin vorliegt.

Mit den durch die DiGA erhobenen Daten wird kein Geld verdient (wie es bspw. durch die Nutzung für Werbung aus anderen Apps bekannt ist). Dies ist durch die Vorgaben der DiGAV ausgeschlossen. Einige DiGA bieten Patient:innenen die Möglichkeit, ihre Einwilligung zu erteilen, damit erhobene Daten in verschlüsselter und pseudonymisierter Form zu Zwecken der medizinischen Forschung genutzt werden können. Damit tragen Nutzer:innen dazu bei, die medizinische Versorgung in Deutschland weiter zu verbessern.