Mika

Hersteller: Fosanis GmbH
Kategorie: Onkologie
DiGA Status: vorläufig aufgenommen

PZN:

  • 17391424

Empfohlene Nutzungsdauer:

90 Tage

Risikoklasse:

I

Zusatzgeräte:

Erfordert iOS 12 oder neuer bzw. Android Version 6 oder neuer

Plattformen:

  • Android
  • iPhone

Altersgruppen:

  • 18-65
Anzuwenden bei:
  • C53
  • C55
  • C56
Nicht anzuwenden bei:

Kurzbeschreibung:

Die Mika-App ist eine digitale Gesundheitsanwendung zur Unterstützung der Linderung psychischer und psychosomatischer Folgen von Diagnosen und Therapien von Malignomen. Mika unterstützt Krebspatient:innen während der gesamten Therapie und erreicht eine Linderung durch Dokumentation von Belastung, Symptomen und Nebenwirkungen im Verlauf sowie ressourcenaktivierende Patientenunterstützung in folgenden Bereichen: Gesundheitskompetenz, Stressmanagement, Bewegung und Ernährung.
Entwickelt wurde die App mit führenden Forschungseinrichtungen wie der Charité und der Uniklinik Leipzig. Alle Inhalte werden vor der Veröffentlichung stringent von Expert:innen geprüft.

Wirkungsweise:

Ziel von Mika ist es, Belastungssymptome infolge der Krebsdiagnose- und therapie zu verringern und damit die Lebensqualität zu erhöhen. Dazu bietet Mika einen Belastungstest, basierend auf einem von der Leitlinie empfohlenen Screeninginstrument (Distress Thermometer), und führt Patientinnen und Patienten durch leitlinienkonforme psycho-onkologische Interventionen, bestehend aus Psychoedukation, Entspannungsverfahren, Kraft- und Beweglichkeitstraining sowie einem Coping-Skill-Training mit Techniken der Kognitiven Verhaltenstherapie (KVT), Akzeptanz Commitmenttherapie (ACT) und Kreativtherapie. Dieses ressourcenaktivierende Training verbessert nachhaltig das Gesundheitsverhalten, Stressmanagement und die Krankheitsbewältigung. Eine personalisierte Wissensbibliothek bietet weitere psychosoziale und psychoonkologische Unterstützung mit Hilfe von kompakten Informationen zu einzelnen Krebsarten, Leitlinien und supportivem Gesundheitsverhalten.

Funktionen:

Der Fokus von Mika liegt auf täglichem Symptom-Monitoring, psychoonkologischem Coping-Skill-Training sowie auf personalisierter Wissensvermittlung.

Check-Up: Mit einem leitlinienkonformen Screening-Instrument (Distress Thermometer) können Patient:innen wöchentlich ihre Belastung messen und Belastungsfelder angeben. Nebenwirkungen der Therapie können Patient:innen täglich in einem Symptomtagebuch mit grafischem Verlauf dokumentieren. Patient:innen können ihre Daten exportieren und als PDF ausdrucken bzw. versenden. So können sie ihre Dokumentation mit dem ärztlichen Behandlungsteam teilen, um Symptome, die zu Komplikationen führen können, frühzeitig zu erkennen, und ggf. auch die ärztliche medikamentöse Therapie anzupassen.

Themenreisen bilden das psychoonkologische Coping-Skill-Training. Es ist modular aufgebaut und beinhaltet Anwendungsübungen (Bewegungsübungen sowie Achtsamkeits-, Akzeptanz- und Entspannungsübungen) zur Belastungsminderung.

Entdecken: Laiengerechte, evidenzbasierte und leitliniengerechte Informationen zu einzelnen Krebsdiagnosen, aktuellen Therapieoptionen, Ernährungswissen, Rezepte, Tipps für den Umgang mit körperlichen Einschränkungen, Einzelübungen für Entspannung und Bewegung.

Evidenz:

Mika unterstützt Krebspatient:innen während der gesamten Therapie. Der Fokus von Mika liegt auf täglichem Symptom-Monitoring und personalisierter Wissensvermittlung: Mit Hilfe der angewandten Methoden konnten in klinischen Studien bereits positive Effekte auf den Therapieverlauf beobachtet werden. (3) (4)

In einer 12-wöchigen prospektiven, randomisiert-kontrollierten Pilotstudie an der Charité Berlin wurden die Effekte einer Therapiebegleitung mit Mika untersucht.
Bei Patientinnen, die die Mika App nutzten, wurde eine Reduktion der Fatigue Symptomatik von 23 % beobachtet. Zudem zeigte diese Patientinnenkohorte eine Reduktion der psychischen Belastung von 42 % nach 12 Wochen im Vergleich zu Beginn der Therapiebegleitung. Die beobachteten Effekte zeigten eine hinreichende klinische Effektstärke (Cohen’s d). Auch die Gesundheitskompetenz und die gesundheitsbezogene Lebensqualität nahmen mit einer leichten Effektstärke zu.
Studienteilnehmerinnen waren Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren (Ovarial-, Zervix- und Endometriumkarzinom). Die Interventionsgruppe erhielt die Mika App ab Tag 1 und wurde alle 4 Wochen über ein eCRF zu ihrer Lebensqualität, psychischen Belastung und Gesundheitskompetenz befragt (PHQ-9, EORTC-QLQ-C30; HLS-EU-Q16). Die Kontrollgruppe erhielt lediglich die Fragebögen alle 4 Wochen.

Seit September 2020 läuft am Uniklinikum Leipzig eine weitere RCT-Studie zum Nachweis des medizinischen Nutzens, die die Interventionsgruppe (DiGA) gegen Standardversorgung der Kontrollgruppe vergleicht. Nach der Interventionszeit von 12 Wochen erhält die Kontrollgruppe Zugang zur DiGA. Die Interventionszeit beträgt 16 Wochen. Das geplante Studiendesign ist aus Sicht des BfArM grundsätzlich geeignet, um den postulierten positiven Versorgungseffekt (Verbesserung der Lebensqualität) abschließend nachzuweisen.

Ziel ist es, die Mika-App als DiGA auch Betroffenen weiterer Krebserkrankungen anzubieten.

(3) E. Basch, Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial; J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65.
(4) L. van Egdom, Implementing Patient-Reported Outcome Measures in Clinical Breast Cancer Care: A Systematic Review; Value Health. 2019 Oct;22(10):1197-1226. doi: 10.1016/j.jval.2019.04.1927. Epub 2019 Aug 29.

Positive Versorgungseffekte:

Medizinischer Nutzen:
Erhöhung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität

Therapie- und Krankheitsbedingte Nebenwirkungen haben einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität von Krebspatient:innen. Die subjektive, gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-Related Quality of Life, kurz HRQoL) eines Menschen wird von zahlreichen Faktoren beeinflusst. Diese ergeben sich aus der Komplexität der Erkrankung, Symptomatik und Behandlung aber auch aus persönlichen und sozialen Faktoren, kulturellen Gegebenheiten, der wirtschaftlichen / finanziellen Situation und dem physisch sowie psychischen Zustand des Betroffenen. Mika personalisiert Inhalte und Übungen basierend auf diesen individuellen Faktoren jedes Patienten und hilft damit, die Lebensqualität jedes Einzelnen individuell zu verbessern.
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