PZN:
companion patella powered by medi - proved by Dt. Kniegesellschaft
- 17850263
Empfohlene Nutzungsdauer:
Risikoklasse:
Zusatzgeräte:
Plattformen:
- Web
Altersgruppen:
- 12-17
- 18-65
- M22.2
- M22.4
- M76.5
- M79.66
- S83.0
Kurzbeschreibung:
Wirkungsweise:
Funktionen:
Evidenz:
Die DiGA wurde zunächst vorläufig in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen. Ziel dieser vom Gesetzgeber vorgesehenen Aufnahmemöglichkeit „zur Erprobung“ ist es, die DiGA bereits für die Versorgung zur Verfügung zu stellen, während gleichzeitig in entsprechenden Studien weitere Daten zum wissenschaftlichen Nachweis des positiven Versorgungseffektes erhoben werden.
Als Voraussetzung zur vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis hat der Antragsteller gegenüber dem BfArM u.a. nachgewiesen, dass neben der bestehenden CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt auch alle weiteren vorgesehenen Anforderung an Sicherheit und Funktionstauglichkeit der DiGA erfüllt sind. Zudem hat er auf Basis von Studiendaten plausibel dargelegt, dass im Rahmen der Erprobungszeit ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden kann.
Positive Versorgungseffekte:
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