Oviva Direkt für Adipositas

Hersteller: Oviva AG
Kategorie: Adipositas
DiGA Status: vorläufig aufgenommen

PZN:

  • 17850257

Empfohlene Nutzungsdauer:

90 Tage, Verlängerung über Folgeverordnung

Risikoklasse:

I

Zusatzgeräte:

Smartphone mit iOS (13.0 oder neuer) oder Android (6.0.0 oder neuer) Betriebssystemen

Plattformen:

  • Android
  • iPhone

Altersgruppen:

  • 18-65
  • 65+
Anzuwenden bei:
  • E66
Nicht anzuwenden bei:
  • E10
  • E03
  • E23
  • E24

Kurzbeschreibung:

Oviva Direkt ist eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) zur Behandlung von Adipositas (BMI zwischen 30-40 kg/m2) und wurde gemäß der aktuellen S3-Leitlinie entwickelt. Die App-basierte Adipositas-Therapie bietet Patient:innen zielgerichtete Hilfe bei der Ernährungsumstellung und Verhaltensveränderung hin zu einem gesünderen Lebensstil, um eine Gewichtsreduktion (mind. 3% im Vergleich zum initialen Gewicht innerhalb von 12 Wochen) zu erreichen.

Wirkungsweise:

Oviva Direkt ist ein digitales multimodales Programm und orientiert sich an den Empfehlungen der konservativen Adipositastherapie bestehend aus Ernährungs-, Bewegungs-, und Verhaltenstherapie. Die Inhalte unterstützen Patient:innen bei der Verhaltensveränderung.

Funktionen:

Nach Verordnung von Oviva Direkt werden die Patient:innen über einen Zeitraum von 12 Wochen begleitend in dem Ziel der Gewichtsreduktion unterstützt. Die Patient:innen erhalten über den Behandlungszeitraum 12 multimodale, edukative Module zu den Themen Übergewicht, Ernährung und Bewegung. Es werden individuelle Ziele gesetzt und ein regelmäßiges Selbst-Monitoring anhand von Mahlzeiten- und Gewicht-Protokollen durchgeführt. Bis zu 12 Wochenberichte sowie Abschlussberichte nach Therapieverlauf können von Patient:innen mit Ihnen geteilt werden.

Evidenz:

Oviva Direkt ist ein digitales, multimodales Programm und orientiert sich an den Empfehlungen der konservativen Adipositastherapie bestehend aus Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltenstherapie. Zur Evaluation des positiven Versorgungseffekts (medizinischer Nutzen = Verbesserung des Gesundheitszustands = Gewichtsreduktion zur Adipositastherapie) wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt.
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Im Rahmen der sechsmonatigen Studie werden 156 Personen mit Adipositas (18-70 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) 30 – 40 kg/m²) in eine Interventions- und eine Wartegruppe randomisiert. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter und Geschlecht. Teilnehmerinnen und Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden mittels Oviva Direkt behandelt, d.h. Selbst-Monitoring, Selbst-Management und Edukation werden via App für zwölf Wochen zugänglich gemacht. Teilnehmer:innen in der Wartegruppe erhalten zunächst keine Behandlung (entsprechend der Versorgungsrealität für Menschen mit Adipositas) und beginnen die Behandlung nach Ablauf von zwölf Wochen, wobei ihre Messwerte ohne Behandlung als Vergleichswerte für den Interventionseffekt verwendet werden.
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Die Studie hat drei Messzeitpunkte, zu denen die Teilnehmer:innen persönlich in das Studienzentrum kommen: Woche 0 (Baseline), Woche 12 (Ende der Intervention), Woche 24 (Follow-Up). Nach 12 Wochen wird ein statistisch signifikanter Unterschied in der Gewichtsreduktion zwischen den beiden Gruppen (Oviva Direkt Gruppe vs. Wartegruppe) erwartet. Die Gewichtsreduktion wird als primärer Endpunktparameter festgelegt. Die Erfassung des primären Endpunkts erfolgt mittels einer Waage im Studienzentrum.
Aus Studien ist bekannt, dass ein Gewichtsverlust zu einer Verbesserung des Gesundheitszustands führt und somit Komorbiditäten vorbeugt.

Positive Versorgungseffekte:

Ziel ist es, dass die Patient:innen durch Nutzung von Oviva Direkt ihr Gesundheitsverhalten positiv verändern und eine medizinisch relevante Gewichtsreduktion erreichen. Als Voraussetzung zur vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis hat Oviva gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachgewiesen, dass neben der bestehenden CE Kennzeichnung als Medizinprodukt auch alle weiteren vorgesehenen Anforderungen an die Sicherheit und Funktionstauglichkeit der DiGA erfüllt sind. Zudem hat Oviva Direkt auf Basis von Studiendaten plausibel dargelegt, dass im Rahmen der Erprobungszeit ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden kann.