Oviva Direkt ist ein digitales, multimodales Programm und orientiert sich an den Empfehlungen der konservativen Adipositastherapie bestehend aus Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltenstherapie. Zur Evaluation des positiven Versorgungseffekts (medizinischer Nutzen = Verbesserung des Gesundheitszustands = Gewichtsreduktion zur Adipositastherapie) wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt.
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Im Rahmen der sechsmonatigen Studie werden 156 Personen mit Adipositas (18-70 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) 30 – 40 kg/m²) in eine Interventions- und eine Wartegruppe randomisiert. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter und Geschlecht. Teilnehmerinnen und Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden mittels Oviva Direkt behandelt, d.h. Selbst-Monitoring, Selbst-Management und Edukation werden via App für zwölf Wochen zugänglich gemacht. Teilnehmer:innen in der Wartegruppe erhalten zunächst keine Behandlung (entsprechend der Versorgungsrealität für Menschen mit Adipositas) und beginnen die Behandlung nach Ablauf von zwölf Wochen, wobei ihre Messwerte ohne Behandlung als Vergleichswerte für den Interventionseffekt verwendet werden.
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Die Studie hat drei Messzeitpunkte, zu denen die Teilnehmer:innen persönlich in das Studienzentrum kommen: Woche 0 (Baseline), Woche 12 (Ende der Intervention), Woche 24 (Follow-Up). Nach 12 Wochen wird ein statistisch signifikanter Unterschied in der Gewichtsreduktion zwischen den beiden Gruppen (Oviva Direkt Gruppe vs. Wartegruppe) erwartet. Die Gewichtsreduktion wird als primärer Endpunktparameter festgelegt. Die Erfassung des primären Endpunkts erfolgt mittels einer Waage im Studienzentrum.
Aus Studien ist bekannt, dass ein Gewichtsverlust zu einer Verbesserung des Gesundheitszustands führt und somit Komorbiditäten vorbeugt.