DiGA – ein neuer Versorgungsbereich

Digitale Gesundheitsanwendungen (kurz: DiGA), im alltäglichen Sprachgebrauch auch “Apps auf Rezept” genannt, sind digitale Programme, die von Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen per Rezept verordnet werden können. Die Kosten für die Verordnung einer DiGA tragen die gesetzlichen Krankenversicherungen. Eine Digitale Gesundheitsanwendung besitzt einen medizinischen Nutzen und/oder trägt zu einer sogenannten Struktur- und Verfahrensverbesserung bei. Sie unterstützt ihre Nutzer:innen also entweder in der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Erkrankungen oder sie verbessert Strukturen oder Prozesse rund um die medizinische Versorgung und leistet so einen positiven Beitrag für Patient:innen.

Eine DiGA ist immer ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der unteren Risikoklasse I oder IIa. DiGA stellen dadurch in vielen Fällen eine sinnvolle konservative Erstlinien- oder unterstützende Begleittherapie dar. Die Anwendungen werden von Patient:innen allein oder gemeinsam mit behandelnden Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen genutzt.

I. Was ist eine DiGA?

Definition und gesetzliche Grundlagen

Eine DiGA ist immer ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der unteren Risikoklasse I oder IIa. DiGA stellen dadurch in vielen Fällen eine sinnvolle konservative Erstlinien- oder unterstützende Begleittherapie dar. Die Anwendungen werden von Patient:innen allein oder gemeinsam mit behandelnden Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen genutzt.

Seit Oktober 2020 können Digitale Gesundheitsanwendungen von Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen per Rezept verordnet werden. Die rechtliche Grundlage dafür bilden die Paragraphen 33a und 139e (SGB V) des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG), welches am 19. Dezember 2019 in Kraft trat.1 Darin wird der Versorgungsanspruch auf Digitale Gesundheitsanwendungen festgelegt: „Medizinprodukte niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen”. Der mit dem DVG für Patient:innen geschaffene Versorgungsanspruch auf DiGA besteht genauso, wie auf eine Versorgung mit Hilfsmitteln, beispielsweise einer Gehhilfe, oder einem Arzneimittel, beispielsweise Insulin.

Prüfung und Zulassung

Um in das offizielle DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden, müssen Anwendungen das entsprechende Prüfverfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgreich durchlaufen. Das DiGA-Verzeichnis ist einsehbar unter https://diga.bfarm.de/

Mit dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis sind die laut DiGAV definierten Anforderungen in Form mehrerer Checklisten sowie die Erfüllung medizinprodukterechtlicher Anforderungen nachzuweisen und dem BfArM zur Prüfung vorzulegen.

Ist das Prüfverfahren des BfArM erfolgreich abgeschlossen, kann die Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis auf zwei Arten erfolgen: die vorläufige Zulassung oder die dauerhafte Zulassung.

Hersteller, die die Wirksamkeit ihrer DiGA bereits in klinischen Studien nachweisen konnten, können direkt eine dauerhafte Zulassung beantragen. Die Ergebnisse der klinischen Studie(n) werden im DiGA-Verzeichnis auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bereich „Informationen für Fachkreise“ zusammengefasst. Zudem werden die aus der Studie resultierenden wissenschaftlichen Publikationen genannt.

Evidenznachweis

Eine DiGA, für die die Aufnahme in das Verzeichnis beantragt wird, muss ihre positiven Versorgungseffekte anhand einer vergleichenden Studie nachweisen – entweder vor Aufnahme in das Verzeichnis oder nach Ablauf des zwölfmonatigen Erprobungszeitraums (siehe Abschnitt 1.3.2). Hinsichtlich der Methodik sind verschiedene Studien möglich, beispielsweise klinische oder epidemiologische Studien. Die Ergebnisse sind in Form eines nach allgemeinen wissenschaftlichen Standards angefertigten Schlussberichts zu veröffentlichen.

Bei einem Antrag auf vorläufige Aufnahme einer DiGA ist der positive Versorgungseffekt unter anderem mithilfe eines nach allgemein anerkannten, wissenschaftlichen Standards erstellten Evaluationskonzepts glaubhaft darzulegen.

Dieses beinhaltet z.B. den Randomisierungsprozess in der Studie, die Spezifizierung der statistischen Analysen oder die Art der Verblindung und ist von einem herstellerunabhängigen, wissenschaftlichen Institut zu erstellen.

Evidenzangaben und Studienlage zu jeder einzelnen DiGA können im BfArM-Verzeichnis (https://diga.bfarm.de/verzeichnis) unter der Rubrik „Informationen für Fachkreise” nachgelesen werden. Dort wird unter „Angaben zur Evidenz” der erbrachte positive Versorgungseffekt benannt und die zugrundeliegenden Quellen und Daten sind genauer ausgeführt.

Qualitätskriterien: Sicherheit, Datenschutz & Co.

Um eine Listung im DiGA-Verzeichnis beantragen zu können, müssen Hersteller dem BfArM gegenüber zahlreiche Nachweise erbringen, die von diesem überprüft und ggf. mit weiteren Nachforderungen validiert werden. Die Anforderungen umfassen insgesamt 120 Einzelaspekte aus den folgenden Bereichen: 

Im praktischen Einsatz von DiGA sind Datensicherheit und Datenschutz für viele Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen von besonderem Interesse. Daher muss jede DiGA den Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sowie der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) entsprechen. Daraus ergibt sich, dass Anbieter beispielsweise keinerlei Daten auf Servern ohne entsprechenden Angemessenheitsbeschluss sichern dürfen. Außerdem dürfen personenbezogene Daten nach dem Nutzungsende der Anwendung nicht gespeichert werden, sondern sind unmittelbar zu löschen. Herstellern Digitaler Gesundheitsanwendungen ist es untersagt, Daten von Nutzer:innen außerhalb des bestimmungsgemäßen Gebrauchs (d.h. zum Nachweis positiver Versorgungseffekte oder zur dauerhaften Gewährleistung der technischen Funktionalität) zu nutzen. Eine kommerzielle Nutzung von Gesundheitsdaten ist ausdrücklich verboten. Somit haben DiGA weder versteckte Kosten noch werden Daten für Werbezwecke verwendet.

So müssen DiGA einen unkomplizierten und sicheren Export von Daten ermöglichen, um beispielsweise behandlungsrelevante Informationen einfach an eine:n Ärzt:in weitergeben zu können. Der Datenexport muss dabei einfach und für die Nutzer:innen leicht handhabbar sein (beispielsweise mit einem entsprechenden Button).

DiGA vs. Gesundheitsapp – Abgrenzung

Als Digitale Gesundheitsanwendung können Anwendungen zugelassen werden, deren Hauptfunktion auf einer digitalen Technologie beruht. Neben Smartphone-Apps können also auch Browseranwendungen oder andere Programme als DiGA gelten.

Der Begriff „Digitale Gesundheitsanwendung” ist zwar nicht geschützt, ist jedoch im Gesundheitswesen ausschließlich für solche Anwendungen vorgesehen, die im offiziellen DiGA-Verzeichnis gelistet sind. Damit wird sichergestellt, dass diese Anwendungen einen medizinischen Nutzen oder eine Struktur- und Verfahrensverbesserung nachgewiesen haben und von Ärzt:innen verordnet werden können.

Digitale Gesundheitsanwendungen grenzen sich in vielerlei Hinsicht von den bereits seit vielen Jahren existierenden „Gesundheitsapps“ ab:

Gesundheitsapps

  • Ziel: Verbesserung von Gesundheit oder Wohlbefinden
  • Kein klinischer Nutzennachweis
  • In der Regel Selbstzahler
  • Datensicherheit nicht reguliert
  • Datenschutz durch DSGVO reguliert
  • Kein Medizinprodukt

Digitale Gesundheitsanwendungen

  • Ziel: Verbesserung von Gesundheit und/oder  Versorgung
  • Nutzennachweis durch klinische Studie
  • Erstattet durch die GKV
  • Gesetzliche Vorschriften für Datensicherheit
  • Zusätzliche Datenschutzregularien
  • Zertifiziertes Medizinprodukt

II. Wie verordne ich eine DiGA?

Wie funktioniert der Verschreibungsprozess für Fachkreise?

Schritt 1: Verordnung / Nutzungsfreigabe

Sie wählen eine digitale Gesundheitsanwendung über Ihr Praxisverwaltungssystem über die Pharmazentralnummer (PZN) und stellen dem Patienten ein Arzneimittelrezept aus.

Schritt 2: Rezept-Einlösung

Die Patient:in reicht das Rezept bei Ihrer Krankenkasse ein und erhält dafür einen Rezept-Code. Dieser wird in der App eingegeben, woraufhin diese freigeschaltet wird.

Schritt 3: Abrechnung

Die Kosten werden nach dem Sachleistungsprinzip unmittelbar und vollständig von der Krankenkasse übernommen, Versicherte müssen nicht in Vorleistung gehen oder zuzahlen. DiGAs gliedern sich wie Hilfsmittel in die Versorgung ein, für Sie als behandelnden Ärzt:in gibt es keine Budgetdeckelung,

Welche Vorteile bietet das Zusammenspiel DiGA – Verordner?

Innovative Therapieansätze


DiGA bieten risikoarme, neue Therapieansätze.

Zusätzliche Informationen


Zusätzliche Informationen zu Patient:innen unterstützen Sie dabei, Entscheidungen zu Therapieanpassungen zu treffen.

Effektive Versorgung


Möglichkeit die Progression der Erkrankung Ihrer Patient:innen zur verfolgen.

Einfache Abrechnung


DiGA gliedern sich wie bspw. Hilfsmitteln, in die Versorgung ein: keine Budgetdeckelung für behandelnde Ärzte.

Digitale Gesundheitsanwendungen sind eine innovative Therapieform. Sie basieren auf Software sowie teilweise auf Hardware, beispielsweise auf Sensoren und Wearables. Das Anwendungsspektrum ist sehr breit. DiGA können als konservative Primärtherapie oder als begleitende Therapie neben der klassischen pharmakologischen Intervention oder Begleitung durch Heilmittel eingesetzt werden. Sie können sowohl bewährte leitliniengerechte Lebensstilintervention in einem strukturierten und validierten Therapieprogramm, diagnostische Elemente zur Steuerung der Therapie als auch eigene dedizierte Wirkmechanismen beinhalten. DiGA sind für die eigenständige Nutzung durch Patient:innen selbst oder auch für die gemeinsame Nutzung mit dem Leistungserbringer vorgesehen. Sie können bestehende Therapien ergänzen und unterstützen, sollen die ärztliche Begleitung jedoch keinesfalls ersetzen. Sinnvoll ist eine enge Einbindung einer DiGA in die konservative, ärztliche Therapie.

Viele Digitale Gesundheitsanwendungen verfügen über Funktionen zur Erfassung erkrankungsrelevanter Parameter, wie Schmerzintensität, Anfallshäufigkeit, Körpergewicht oder BMI. Dafür werden im Regelfall validierte Fragebögen und Werkzeuge verwendet. Behandelnde Ärzt:innen haben so die Möglichkeit, die Progression der Erkrankung zu verfolgen. Sie erhalten Informationen zu Patient:innen zudem in einem einheitlichen Format. Dies kann Ärzt:innen in ihren Entscheidungen zu Therapieanpassungen unterstützen. Viele DiGA bieten ihren Nutzer:innen beispielsweise die Möglichkeit, einen Export des Arztreportes vorzunehmen. Exportierte Reports können ausgedruckt oder per E-Mail geteilt werden. Perspektivisch werden Informationen aus Digitalen Gesundheitsanwendungen immer stärker in die elektronische Patientenakte integriert, so dass diese direkt im Praxissystem verfügbar sein werden.

Abrechnung ärztlicher Leistung

Sofern vertragsärztliche Leistungen für die Versorgung mit DiGA erforderlich sind, werden diese von den gesetzlichen Krankenversicherungen vergütet. Das betrifft etwa die Vergütung einer möglichen ärztlichen Beratung des Versicherten, die durch die digitale Anwendung initiiert ist. Die genaue Ausgestaltung der Vergütung wird – z.T. DiGA-spezifisch – vom einheitlichen Bewertungsausschuss im EBM/EBZ festgelegt bzw. zwischen Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) und dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV-SV) ausgehandelt.

Aktuell gibt es zwei EBM-Ziffern zur ärztlichen Abrechnung von Leistungen im Zusammenhang mit DiGA:

  • Eine allgemeine Zusatzpauschale für das Ausstellen einer Erstverordnung einer DiGA (GOP 01470: 18 Punkte/2 Euro). 
  • Eine spezielle Zusatzpauschale für die Verlaufskontrolle und die Auswertung der DiGA somnio (GOP 01471: 64 Punkte/7,12 Euro).

Fachinformationen zu verschiedenen DiGA

Detaillierte Informationen für Ärzt:innen und Psychotherapeuti:innen zu den einzelnen Digitalen Gesundheitsanwendungen sind im BfArM-Verzeichnis unter https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis und unter dem Unterpunkt “Informationen für Fachkreise” zu finden. Dort sind u.a. Angaben zu Patientengruppen, Verordnung oder Evidenz aufgelistet.

FAQ – Häufig gestellte Fragen

I. Datenschutz und Datensicherheit

II. Integration in die ärztliche Versorgung

III. Kostenübernahme

IV. Haftung

V. Produkte

VI. Evidenz

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